Alterações nos efeitos da Doença de Peyronie após o tratamento com colagenase Clostridium Histolyticum (CCH): pacientes do sexo masculino e suas parceiras
Irwin Goldstein, MD; L. Dean Knoll, MD; Larry I. Lipshultz, MD; Ted Smith, PhD; Gregory J. Kaufman, MD; Chris G. McMahon, MBBS
ONLINE: 5 de abril de 2017 - Medicina Sexual
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| Proteína colossase clostridium histolyticum. Enzima bacteriana que dissolve o colágeno. Ilustração 3D. Átomos mostrados como esferas com codificação de cores convencional. Imagem: 123RF |
Introdução
A Doença de Peyronie (DP) é um distúrbio de cicatrização de feridas que resulta na formação de placas na túnica albungínea, o que pode levar a curvatura ou recuo do pênis, perda de comprimento e Disfunção Erétil (DE). A condição pode ser bastante angustiante e levar a problemas de relacionamento e emocional para os pacientes. Pouco se sabe sobre os efeitos da DP em parceiros sexuais.
A terapia de injeção intratransestinal com colagenase Clostridium Histolyticum (CCH) foi aprovada pela US Food and Drug Administration (FDA) para homens com DP que têm placas palpáveis e uma curvatura de pelo menos 30 graus. A eficácia do CCH foi mostrada em dois estudos de fase 3, duplamente cegos, aleatorizados, controlados por placebo: Investigação para a Eficácia de Redução de Peyronie e Estudos de Segurança I e II (IMPRESS I e II).
O presente estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da CCH em homens que receberam tratamentos com placebo nos estudos IMPRESS I e II. Também analisou as perspectivas das mulheres parceiras.
Métodos
O estudo, realizado entre setembro de 2012 e dezembro de 2013, envolveu 189 homens com DP (idade média de 60 anos) que tiveram curvatura entre 30 graus e 90 graus sem cirurgia prévia de DP.
Cada homem passou por quatro ciclos de tratamento. Cada ciclo incluiu as seguintes etapas:
• Duas injeções de CCH espaçadas entre 24 e 72 horas de intervalo.
• Depois de mais 24 a 72 horas, modelagem do investigador da placa peniana.
• Seis semanas de modelagem diária realizadas pelo paciente em casa.
• Ciclo repetido após 6 semanas adicionais.
Os homens receberam até 8 injeções de CCH no total.
Treze parceiras femininas também participaram do estudo. 90% das mulheres eram pós-menopausa.
Medidas de saída principais
Os pesquisadores determinaram a alteração ou porcentagem de alteração na curvatura do pênis e a alteração no índice de sintomas de DP do problema do questionário da doença de Peyronie (PDQ) ocorrendo entre a linha de base e a semana 36. O PDQ foi completado apenas por homens que tiveram relações sexuais vaginais com uma parceira feminina durante os 3 meses anteriores. As avaliações de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
As mulheres completaram uma versão do PDQ projetado para parceiras femininas (PDQ-FSP) e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Essas avaliações foram tomadas no início e no ponto de 36 semanas.
Resultados e discussão
A deformidade da curvatura peniana média diminuiu de 46,9 graus para 29,9 graus. A porcentagem média de melhora foi de 36,3%. As pontuações médias do PDQ diminuíram de 6,3 na linha de base para 3,9 às 36 semanas, com uma diminuição média de 2,4 pontos.
Os resultados foram semelhantes quando os pesquisadores se ajustaram para os escores basais no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Aproximadamente 96% dos pacientes apresentaram pelo menos um evento adverso; Cerca de 93% apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, a maioria dos quais leve a moderada. Os eventos adversos mais comuns foram o hematoma do pênis (60,3%), dor peniana (34%) e inchaço do pênis (30%). Cerca de 73% dos eventos adversos relacionados ao tratamento foram resolvidos no prazo de 14 dias.
As parceiras tiveram melhorias estatisticamente significativas em seus escores PDQ-FSP, observando melhora nos sintomas de DP de seu parceiro e melhorias em seus próprios níveis de angústia. Cerca de 70% das mulheres disseram que suas vidas sexuais melhoraram com o tratamento de seus parceiros. Cerca de 57% disseram que sua relação com o parceiro melhorou.
A função sexual das mulheres também melhorou. Na linha de base, 75% das mulheres obtiveram pontuação na faixa disfuncional da FSFI. Na semana 36, essa taxa caiu para 33,3%.
Os autores reconheceram várias limitações, incluindo as populações de estudo abertas, a inclusão de apenas casais heterossexuais e o pequeno número de participantes do sexo feminino. No entanto, "os resultados são consistentes com estudos anteriores e aumentam o nosso conhecimento sobre a eficácia e segurança da CCH", escreveram. Eles acrescentaram que este estudo foi o primeiro, ao seu conhecimento, a investigar os efeitos do tratamento de DP e DP em parceiros sexuais.
"Isso representa um passo importante na avaliação dos efeitos da Doença de Peyronie além do paciente com DP e os pontos de vista do paciente sobre sua saúde e a saúde de seus relacionamentos", escreveram.
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